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R3（新版）要求：

使用“參與者（Participant）”代替“受試者”，強調(diào)自主權(quán)與以人為本。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

使用“受試者（Subject）”，未體現(xiàn)以人為核心的轉(zhuǎn)變。

R3（新版）要求：

研究者在揭盲后應主動向參與者反饋實際分組及試驗結(jié)果，尊重其知情意愿。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

使用“受試者（Subject）”，未體現(xiàn)以人為核心的轉(zhuǎn)變。

R3（新版）要求：

必須寫明將反饋試驗結(jié)果和治療信息給參與者；強調(diào)對弱勢群體的適應性知情流程（如電子方式、見證人等）。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

未強制要求反饋試驗信息給參與者；對弱勢群體的適應性安排不明確。

R3（新版）要求：

強調(diào)綜合風險管理，包括安全、體驗、知情等維度，優(yōu)先保障參與者權(quán)益。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

風險監(jiān)測主要聚焦數(shù)據(jù)質(zhì)量，未充分覆蓋參與者體驗與安全。

R3（新版）要求：

要求在ICF中明確補償與保險范圍、理賠流程，并避免隱私泄露（如禁止獲取身份證號）。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

無詳細說明補償及隱私保護的具體要求。

R3要求：

強調(diào)從數(shù)據(jù)獲取、傳輸、存儲到銷毀的全流程保密審查，包括操作日志等元數(shù)據(jù)。

R2對應內(nèi)容：

未提出數(shù)據(jù)生命周期管理或元數(shù)據(jù)可追溯要求。

R3（新版）要求：

禁止在編碼表中收集身份證號、銀行卡號等非必要信息，禁止以拍照等方式收集生物信息。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

無針對性限制措施，存在潛在隱私泄露風險。

R3（新版）要求：

要求遠程技術(shù)使用中確保數(shù)據(jù)加密、權(quán)限控制；研究者需監(jiān)督第三方合規(guī)，不得收集指紋等生物識別信息。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

未系統(tǒng)涉及DCT相關(guān)隱私管理要求。

R3（新版）要求：

研究者應向參與者披露實際分組信息，特別是在影響后續(xù)治療的情況下。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

僅規(guī)定申辦者需告知研究者，未要求反饋給參與者。

R3（新版）要求：

參與者可選擇是否獲知分組結(jié)果，研究者需記錄其選擇（如病歷備注）。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

未明確參與者的選擇權(quán)與記錄義務。

R3（新版）要求：

揭盲過程需詳細記錄操作時間、人員及與參與者的溝通內(nèi)容；緊急揭盲需保留元數(shù)據(jù)，便于稽查。

R2（舊版）對應內(nèi)容：

無系統(tǒng)的揭盲記錄與可溯源機制要求。